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體外診斷試劑注冊人員

一、職位描述:

1. 完成產品注冊前期工作,使產品獲得注冊批件,維護產品注冊批件后續變更報備工作

2. 負責產品包裝、標簽、說明書等起草、設計相關工作;

3. 負責產品注冊資料的歸檔和管理;

4. 及時跟蹤國內外相關產品的研發和注冊進程,對公司新產品的研發工作提出建議;

5. 及時了解國家與地方相關法律法規的變化,并迅速應用在申報中,提高公司的效率;

6. 負責臨床試驗,包括熟悉相關法律法規,收集、編寫產品臨床前研發資料,整理臨床試驗報告;

7. 負責公司體外診斷試劑的注冊申報,包括制定新產品注冊計劃,撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料,跟蹤注冊進程等;

8. 與相關政府部門保持良好溝通,協調與CFDA申報項目歸屬的技術審評中心和檢測中心之間的關系;

二、崗位要求:

1. 本科及以上學歷;

2. 分子生物學、免疫學、生物學或醫學等相關專業,英語良好;

3. 熟悉體外診斷試劑注冊申報相關法規和申報流程;具備成功體外診斷試劑注冊申報經驗和CE認證工作經驗者優先;

4. 掌握醫療器械注冊法規和技術指導原則,了解醫療器械注冊要求和標準撰寫;

5. 工作認真嚴謹,責任心強,具備優秀的文獻檢索、閱讀與信息提取能力;

6. 有較強的溝通協調能力,文案能力佳,團隊合作精神佳,具備獨立分析問題和解決問題的能力。

三、待遇:

薪資面議

 


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